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庆祝公司通过ISO13485:2016质量体系认证
来源: | 作者:pro393cd5 | 发布时间: 2020-12-09 | 1559 次浏览 | 分享到:

        2020年10月31日,上海经贸山九储运有限公司成功通过了ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证,至此我司继取得医疗器械第三方物流资质,二类医疗器械经营许可资质后,标志着我司在医疗器械贸易物流领域一项新里程碑。

        通过ISO13485:2016认证,不仅证明在有质量保证的体系下,我司能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品,更说明我们公司的对产品品质标准的更高要求。本次ISO13485:2016认证的顺利通过,让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。


   公司将继续以精细化管理为基础保障,不断完善内部管控,努力实现更快、更好、更持久的发展!



何谓ISO13485?
   ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境等领域,这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485:2016认证的作用

        医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。

        根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元,同比增长54.43%。其中,出口额为157.11亿美元,同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元,同比增长55.62%。我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高,以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域,以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

ISO13485:2016认证的意义

提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理,有效障低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感.积极性和奉献精神。

体现组织对于履行相关法律法规的承诺,帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效,向公众和监管机构传递信心,标准中强调了风险管理的要求,帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。